تحتاج هذه للتهذيب لتتوافق مع أسلوب الكتابة في أرابيكا.
هذه المقالة يتيمة. ساعد بإضافة وصلة إليها في مقالة متعلقة بها
يرجى مراجعة هذه المقالة وإزالة وسم المقالات غير المراجعة، ووسمها بوسوم الصيانة المناسبة.

علاج الاختراق

من أرابيكا، الموسوعة الحرة

هذه هي النسخة الحالية من هذه الصفحة، وقام بتعديلها عبود السكاف (نقاش | مساهمات) في 07:46، 19 أكتوبر 2023 (Add 1 book for أرابيكا:إمكانية التحقق (20231018sim)) #IABot (v2.0.9.5) (GreenC bot). العنوان الحالي (URL) هو وصلة دائمة لهذه النسخة.

(فرق) → نسخة أقدم | نسخة حالية (فرق) | نسخة أحدث ← (فرق)
اذهب إلى التنقل اذهب إلى البحث

العلاج الخارق هو تصنيف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الذي يسرع تطوير الأدوية التي أنشأها الكونجرس بموجب القسم 902 من قانون السلامة والابتكار لإدارة الغذاء والدواء في 9 يوليو 2012.[1][2] لا يقصد من تسمية "العلاج الاختراقي" التابعة لإدارة الغذاء والدواء أن تشير إلى أن الدواء هو في الواقع "اختراق" أو أن هناك دليلا عالي الجودة على فعالية العلاج لحالة معينة;[3][4] بدلا من ذلك، فإنه يسمح لإدارة الغذاء والدواء بمنح استعراض الأولوية لمرشحي المخدرات إذا الأولية التجارب السريرية أشر إلى أن العلاج قد يوفر مزايا علاجية كبيرة مقارنة بالخيارات الحالية للمرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة أو مهددة للحياة.[4][5] لدى إدارة الغذاء والدواء آليات أخرى لتسريع عملية المراجعة والموافقة على الأدوية الواعدة، بما في ذلك المسار السريع التعيين, الموافقة المعجلة، و استعراض الأولوية.[4][6]

الاحتياجات

يمكن تعيين تسمية العلاج الاختراقي للدواء إذا كان "دواء مخصصا بمفرده أو بالاشتراك مع دواء آخر أو أكثر لعلاج مرض أو حالة خطيرة أو مهددة للحياة" وإذا كانت الأدلة السريرية الأولية تشير إلى أن الدواء قد يظهر تحسنا كبيرا على العلاجات الحالية في واحدة أو أكثر من نقاط النهاية المهمة سريريا،  مثل آثار العلاج الكبيرة التي لوحظت في وقت مبكر من التطور السريري.[7][8]

تتم مراجعة الطلبات من قبل مركز تقييم وأبحاث الأدوية (CDER) ومركز تقييم وأبحاث البيولوجيا (CBER). ويتلقى المركز ما يقرب من 100 طلب في السنة للحصول على تعيين اختراق. تاريخيا، تمت الموافقة على حوالي الثلث. ويتلقى المكتب 15-30 طلبا سنويا.[9] يجب على الرعاة التقدم بطلب للحصول على حالة الاختراق بشكل منفصل لكل إشارة ينوون تسمية الدواء لها.

وتقدم طلبات التعيين الاختراقي كتعديل لطلبات دائرة الهجرة والتجنيس، عادة قبل نهاية اجتماع المرحلة الثانية.[10]

الحوافز

يتم إعطاء الأدوية التي تم منحها حالة اختراق مراجعة الأولوية. تعمل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع راعي طلب الدواء لتسريع عملية الموافقة. يمكن أن تشمل هذه العملية المعجلة مراجعات متجددة وتجارب سريرية أصغر وتصميمات تجريبية بديلة.[11]

القضايا

وقال النقاد أن الاسم مضلل ويوفر الشركات التي تحصل على تسمية اختراق لمرشح المخدرات مع ميزة التسويق التي قد تكون غير مستحقة.[12][13] تقر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأن اسم" العلاج الاختراقي " قد يكون مضللا. لم يكن المقصود أبدا الإيحاء بأن هذه الأدوية هي في الواقع "اختراقات"، ولا يضمن أنها ستوفر فائدة سريرية، ولكن لا يزال النقاد يشكون من أنها تستند إلى أدلة أولية، بما في ذلك التغييرات في العلامات البديلة مثل القياسات المختبرية، والتي غالبا لا تعكس "فائدة سريرية ذات مغزى"."[14] تنص إرشادات إدارة الغذاء والدواء على ما يلي: "لن تظهر جميع المنتجات المصنفة كعلاجات اختراق في النهاية أنها تتمتع بتحسن كبير على العلاجات المتاحة التي اقترحتها الأدلة السريرية الأولية في وقت التعيين. إذا لم يعد التعيين مدعوما بالبيانات اللاحقة، فقد تلغي إدارة الغذاء والدواء التعيين."[15]

الأجهزة الطبية

اعتبارا من أغسطس 2020، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تسميات أجهزة اختراق ل 298 جهازا طبيا في المجموع منذ إنشائها، بما في ذلك 50 جهازا لعام 2020.[16]

أنظر أيضا

  • قائمة الأدوية الممنوحة تسمية العلاج اختراق
  • برنامج تطوير المسار السريع لإدارة الغذاء والدواء
  • مراجعة الأولوية (ادارة الاغذية والعقاقير)
  • المخدرات اليتيمة

المراجع

  1. ^ Darrow، JJ؛ Avorn، J؛ Kesselheim، AS (27 مارس 2014). "New FDA breakthrough-drug category—implications for patients". The New England Journal of Medicine. ج. 370 ع. 13: 1252–8. DOI:10.1056/nejmhle1311493. PMID:24670173.
  2. ^ Yandell، Kate (1 يناير 2016). "Picking Up the Pace". The Scientist. مؤرشف من الأصل في 2022-11-24.
  3. ^ "CBS proclaims 'cancer breakthrough' – doesn't explain what FDA means by that term". Health News Review. 13 مايو 2016. مؤرشف من الأصل في 2020-12-08. اطلع عليه بتاريخ 2017-10-09.
  4. ^ أ ب ت "FDA's Expedited Approval Mechanisms for New Drug Products". Biotechnol Law Rep. ج. 34 ع. 1: 15–37. فبراير 2015. DOI:10.1089/blr.2015.9999. PMID:25713472. The fourth expedited approval mechanism—the Breakthrough Therapy designation—applies to a new drug product if it "is intended, alone or in combination with 1 or more other drugs, to treat a serious or life-threatening disease or condition, and preliminary clinical evidence indicates that the drug may demonstrate substantial improvement over existing therapies on 1 or more clinically significant endpoints."172 In its Final Guidance, FDA has interpreted "preliminary clinical evidence" to mean evidence "sufficient to indicate that the drug may demonstrate substantial improvement in effectiveness or safety over available therapies, but in most cases is not sufficient to establish safety and effectiveness for purposes of approval."173 This generally will require more than data from in vitro studies or animal models.174 FDA expects preliminary clinical evidence to come from Phase 1 or 2 clinical trials.175 {{استشهاد بدورية محكمة}}: الوسيط غير المعروف |PMCID= تم تجاهله يقترح استخدام |pmc= (مساعدة)
  5. ^ "Fact Sheet: Breakthrough Therapies". United States Food and Drug Administration. 10 ديسمبر 2014. مؤرشف من الأصل في 2017-10-09. اطلع عليه بتاريخ 2017-10-09. A breakthrough therapy is a drug:
     · intended alone or in combination with one or more other drugs to treat a serious or life threatening disease or condition and
     · preliminary clinical evidence indicates that the drug may demonstrate substantial improvement over existing therapies on one or more clinically significant endpoints, such as substantial treatment effects observed early in clinical development.
  6. ^ "Frequently Asked Questions: Breakthrough Therapies". إدارة الغذاء والدواء (الولايات المتحدة). مؤرشف من الأصل في 2017-01-21. اطلع عليه بتاريخ 2017-01-03.
  7. ^ "Fact Sheet: Breakthrough Therapies". United States Food and Drug Administration. 10 ديسمبر 2014. مؤرشف من الأصل في 2017-10-09. اطلع عليه بتاريخ 2017-10-09. A breakthrough therapy is a drug:
     · intended alone or in combination with one or more other drugs to treat a serious or life threatening disease or condition and
     · preliminary clinical evidence indicates that the drug may demonstrate substantial improvement over existing therapies on one or more clinically significant endpoints, such as substantial treatment effects observed early in clinical development.    "Fact Sheet: Breakthrough Therapies". United States Food and Drug Administration. 10 December 2014. Archived from the original on 9 October 2017. Retrieved 9 October 2017. A breakthrough therapy is a drug:

     • intended alone or in combination with one or more other drugs to treat a serious or life threatening disease or condition and

     • preliminary clinical evidence indicates that the drug may demonstrate substantial improvement over existing therapies on one or more clinically significant endpoints, such as substantial treatment effects observed early in clinical development.
  8. ^ Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA)، Silver Spring, MD: إدارة الغذاء والدواء (الولايات المتحدة)، 29 يناير 2015، مؤرشف من الأصل في 2015-07-18، اطلع عليه بتاريخ 2015-07-20
  9. ^ Research، Center for Drug Evaluation and (5 أكتوبر 2021). "IND Activity Reports - Breakthrough Therapy Designation Requests". www.fda.gov. مؤرشف من الأصل في 2022-10-13.
  10. ^ Research، Center for Drug Evaluation and (10 أبريل 2019). "Expedited Programs for Serious Conditions––Drugs and Biologics". U.S. Food and Drug Administration. مؤرشف من الأصل في 2023-08-03.
  11. ^ Research، Center for Drug Evaluation and (10 أبريل 2019). "Expedited Programs for Serious Conditions––Drugs and Biologics". U.S. Food and Drug Administration. مؤرشف من الأصل في 2023-08-03.Research, Center for Drug Evaluation and (10 April 2019). "Expedited Programs for Serious Conditions––Drugs and Biologics". U.S. Food and Drug Administration.
  12. ^ Joseph S. Ross؛ Rita F. Redberg (21 سبتمبر 2015). "Editor's Note: Would a Breakthrough Therapy by Any Other Name Be as Promising?". JAMA Intern. Med. ج. 175 ع. 11: 1858–9. DOI:10.1001/jamainternmed.2015.5311. PMID:26390064.
  13. ^ Jonathan J. Darrow؛ Jerry Avorn؛ Aaron S. Kesselheim (12 أبريل 2018). "The FDA Breakthrough Drug Designation: Four Years of Experience". New England Journal of Medicine. ج. 378 ع. 15: 1444–53. DOI:10.1056/NEJMhpr1713338. PMID:29641970.
  14. ^ "CBS proclaims 'cancer breakthrough' – doesn't explain what FDA means by that term". Health News Review. 13 مايو 2016. مؤرشف من الأصل في 2020-12-08. اطلع عليه بتاريخ 2017-10-09.Schwitzer G (13 May 2016). "CBS proclaims 'cancer breakthrough' – doesn't explain what FDA means by that term". Health News Review. Archived from the original on 8 December 2020. Retrieved 9 October 2017.
  15. ^ "Guidance for Industry Expedited Programs for Serious Conditions – Drugs and Biologics" (PDF). FDA. مايو 2014. ص. 10. مؤرشف من الأصل (PDF) في 2023-04-06.
  16. ^ "FDA Breakthrough Devices Program nears 300 designations". MedTech Dive (بen-US). Archived from the original on 2023-06-26. Retrieved 2020-08-23.{{استشهاد بخبر}}: صيانة الاستشهاد: لغة غير مدعومة (link)

روابط خارجية

مجلوبة من «https://3rabica.org/index.php?title=علاج_الاختراق&oldid=3507244»