هذه المقالة يتيمة. ساعد بإضافة وصلة إليها في مقالة متعلقة بها
يرجى مراجعة هذه المقالة وإزالة وسم المقالات غير المراجعة، ووسمها بوسوم الصيانة المناسبة.

أمبراليسيب (دواء)

من أرابيكا، الموسوعة الحرة
اذهب إلى التنقل اذهب إلى البحث
أمبراليسيب (دواء)

تعديل - تعديل مصدريحول القالب

أمبراليسيب, الذي يباع تحت الاسم التجاري Ukoniq، هو دواء مضاد للسرطان لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية الهامشية (MZL) وسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي (FL).[1] يؤخذ عن طريق الفم.[1]

أمبراليسيب هو مثبط كيناز بما في ذلك PI3K-دلتا والكازين كيناز CK1-إبسيلون[2][3][4]

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعا زيادة الكرياتينين، والتهاب القولون والإسهال، والتعب، والغثيان، وقلة العدلات، وارتفاع الترانساميناز، وآلام العضلات والعظام، وفقر الدم، ونقص الصفيحات، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي، والقيء، وآلام البطن، وانخفاض الشهية، والطفح الجلدي[2]

تم منح أمبراليسيب الموافقة المعجلة للاستخدام الطبي في الولايات المتحدة في فبراير 2021.[2][5][6] ومع ذلك ، بسبب المخاوف من زيادة الآثار الجانبية على المدى الطويل مما يؤدي إلى أدنى البقاء على قيد الحياة بشكل عام مما أدى إلى زيادة التدقيق ادارة الاغذية والعقاقير في شكل مراجعة أوداك,[7] تم سحبها من السوق الأمريكية.[8]

الاستخدامات الطبية

في أبريل 2022، أعلنت تي جي ثيرابيوتيكش الانسحاب الطوعي لأوكونيك (أمبراليسيب) من البيع لاستخدامه المعتمد في علاج سرطان الغدد الليمفاوية في المنطقة الهامشية وسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي.[9] علاوة على ذلك، سحبت الشركة طلب ترخيص البيولوجيا المعلق (BLA) وتطبيق الدواء الجديد التكميلي (sNDA) لعلاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) وسرطان الدم الليمفاوي الصغير (SLL) الذي استخدم umbralisib جنبا إلى جنب مع ublituximab، المعروف باسم نظام "U2". واستند القرار على البقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS) البيانات من المرحلة الثالثة المحاكمة، الوحدة-كل، التي توضح وزيادة الخلل في OS.

يشار إلى أمبراليسيب للبالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الهامشية الانتكاسية أو المقاومة (MZL) الذين تلقوا نظاما واحدا على الأقل سابقا مضادا ل CD20؛ والبالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي الانتكاسي أو المقاوم (FL) الذين تلقوا ثلاثة خطوط سابقة على الأقل من العلاج الجهازي[10][2][11][12]

الآثار الضارة

توفر معلومات الوصفات تحذيرات واحتياطات لردود الفعل السلبية بما في ذلك الالتهابات وقلة العدلات والإسهال والتهاب القولون غير المعدي والسمية الكبدية والتفاعلات الجلدية الشديدة.[2]

التاريخ

وقد خضع لدراسات سريرية ل سرطان الدم الليمفاوي المزمن (كل).[13][14] بيانات ثلاث سنوات (بما في ذلك سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي ودي إل بي سي) أعلن يونيو 2016.[15] هو في تجارب الجمع لمختلف اللوكيميا والأورام اللمفاوية، مثل سرطان الغدد الليمفاوية خلية عباءة (م م)[16][17] والأورام اللمفاوية الأخرى.[18]

تم منح أمبراليسيب تسمية العلاج الخارق من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للاستخدام في الأشخاص المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الهامشية (MZL)، وهو نوع من السرطان بدون علاجات معتمدة على وجه التحديد.[19]

واستندت موافقة ادارة الاغذية والعقاقير على اثنين من الفوج ذراع واحدة من تسمية مفتوحة ، متعددة مركز ، محاكمة متعددة الفوج ، أوتكس-تغر-205 (نكت 02793583) ، في 69 مشاركا مع سرطان الغدد الليمفاوية المنطقة الهامشية (مزل) الذين تلقوا العلاج السابق واحد على الأقل ، بما في ذلك مكافحة سد 20 تحتوي على نظام ، وفي 117 مشاركا مع سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي (فلوريدا) بعد اثنين على الأقل من العلاجات النظامية السابقة.[2] تم منح طلب أمبراليسيب استعراض الأولوية ل منطقة هامشية سرطان الغدد الليمفاوية (مزل) إشارة و المخدرات اليتيمة تعيين لعلاج مزل وسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي (فلوريدا).[1][20][21][22][23][24]

المجتمع والثقافة

الوضع القانوني

في يونيو 2022، بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة، سحبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقتها على أوكونيك (أمبراليسيب).[25]

تظهر النتائج المحدثة من التجربة السريرية للوحدة-كل احتمال زيادة خطر الوفاة في الأشخاص الذين يتلقون أوكونيك.[25] ونتيجة لذلك، حددت ادارة الاغذية والعقاقير مخاطر العلاج مع أوكونيك تفوق فوائدها.[11] وبناء على هذا القرار، أعلنت الشركة المصنعة للدوا، تي جي ثيرابيوتيكش، أنها ستسحب طوعا أوكونيك من السوق للاستخدامات المعتمدة في مزل و فل.[11][12]

المراجع

  1. ^ أ ب ت "FDA grants accelerated approval to umbralisib for marginal zone lymphoma and follicular lymphoma". U.S. إدارة الغذاء والدواء (الولايات المتحدة) (FDA). 5 فبراير 2021. مؤرشف من الأصل في 2021-02-05. اطلع عليه بتاريخ 2021-02-05.
  2. ^ أ ب ت ث ج ح "FDA grants accelerated approval to umbralisib for marginal zone lymphoma and follicular lymphoma". U.S. إدارة الغذاء والدواء (الولايات المتحدة) (FDA). 5 فبراير 2021. مؤرشف من الأصل في 2021-02-05. اطلع عليه بتاريخ 2021-02-05."FDA grants accelerated approval to umbralisib for marginal zone lymphoma and follicular lymphoma".
  3. ^ "Ublituximab and umbralisib in relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma and chronic lymphocytic leukemia". Blood. ج. 134 ع. 21: 1811–20. نوفمبر 2019. DOI:10.1182/blood.2019002118. PMID:31558467. {{استشهاد بدورية محكمة}}: الوسيط |إظهار المؤلفين=6 غير صالح (مساعدة) والوسيط غير المعروف |PMCID= تم تجاهله يقترح استخدام |pmc= (مساعدة)
  4. ^ "Umbralisib, a novel PI3Kδ and casein kinase-1ε inhibitor, in relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia and lymphoma: an open-label, phase 1, dose-escalation, first-in-human study". Lancet Oncology. ج. 19 ع. 4: 486–96. أبريل 2018. DOI:10.1016/S1470-2045(18)30082-2. PMID:29475723. {{استشهاد بدورية محكمة}}: الوسيط |إظهار المؤلفين=6 غير صالح (مساعدة)
  5. ^ "TG Therapeutics Announces FDA Accelerated Approval of Ukoniq (umbralisib)" (Press release). TG Therapeutics. 5 فبراير 2021. مؤرشف من الأصل في 2021-02-05. اطلع عليه بتاريخ 2021-02-05.
  6. ^ "Drug Approval Package: Ukoniq (umbralisib)". U.S. إدارة الغذاء والدواء (الولايات المتحدة) (FDA). 5 مارس 2020. مؤرشف من الأصل في 2021-09-14. اطلع عليه بتاريخ 2021-09-13.
  7. ^ "Archived copy". إدارة الغذاء والدواء (الولايات المتحدة). مؤرشف من الأصل في 2022-04-19. اطلع عليه بتاريخ 2022-05-30.{{استشهاد ويب}}: صيانة الاستشهاد: الأرشيف كعنوان (link)
  8. ^ "TG Therapeutics, Inc.; Withdrawal of Approval of New Drug Application for UKONIQ (Umbralisib Tosylate) Tablets, Equivalent to 200 Milligrams Base". 31 مايو 2022. مؤرشف من الأصل في 2022-05-28. اطلع عليه بتاريخ 2022-05-30.
  9. ^ "TG Therapeutics Announces Voluntary Withdrawal of the BLA/sNDA for U2 to Treat Patients with CLL and SLL" (Press release). TG Therapeutics. 15 أبريل 2022. مؤرشف من الأصل في 2022-08-07. اطلع عليه بتاريخ 2023-01-23.
  10. ^ "Ukoniq- umbralisib tablet, film coated". DailyMed. Archived from the original on 14 September 2021. Retrieved 13 September 2021.
  11. ^ أ ب ت "FDA withdrawing cancer drug Ukoniq (umbralisib)". U.S. إدارة الغذاء والدواء (الولايات المتحدة) (FDA). 1 يونيو 2022. مؤرشف من الأصل في 2022-10-28. اطلع عليه بتاريخ 2022-06-01.
  12. ^ أ ب "TG Therapeutics Announces Voluntary Withdrawal of the BLA/sNDA for U2 to Treat Patients with CLL and SLL" (Press release). TG Therapeutics. 15 أبريل 2022. مؤرشف من الأصل في 2022-08-07. اطلع عليه بتاريخ 2023-01-23."TG Therapeutics Announces Voluntary Withdrawal of the BLA/sNDA for U2 to Treat Patients with CLL and SLL" (Press release).
  13. ^ Inman، Silas (19 مارس 2016). "Novel BTK, PI3K Inhibitors on Horizon for Relapsed CLL". OncLive. مؤرشف من الأصل في 2016-05-01.
  14. ^ Vantage، EP (29 مارس 2016). "Therapy Focus –- TG Could Benefit From Zydelig Setback". Seeking Alpha. مؤرشف من الأصل في 2016-04-16. اطلع عليه بتاريخ 2017-06-22.
  15. ^ "TG Therapeutics, Inc. Announces First Patient Enrolled in the Registration-Directed UNITY-DLBCL Phase 2b Trial". TG Therapeutics Inc. يونيو 2016. مؤرشف من الأصل في 2019-04-19. اطلع عليه بتاريخ 2017-06-22.
  16. ^ موقع التجارب السريرية NCT02268851 A Phase I/Ib Safety and Efficacy Study of the PI3K-delta Inhibitor TGR-1202 and Ibrutinib in Patients With CLL or MCL
  17. ^ "Follow-Up Data for Combination of TGR-1202 (umbralisib) plus Ibrutinib in Patients with Relapsed or Refractory CLL and MCL" (Press release). TG Therapeutics. 14 يونيو 2017. مؤرشف من الأصل في 2021-10-20. اطلع عليه بتاريخ 2017-06-22.
  18. ^ موقع التجارب السريرية NCT02793583 Study to Assess the Efficacy and Safety of Ublituximab + TGR-1202 With or Without Bendamustine and TGR-1202 Alone in Patients With Previously Treated Non-Hodgkin's Lymphoma (UNITY-NHL)
  19. ^ Columbus، Gina (22 يناير 2019). "FDA Grants Umbralisib Breakthrough Designation for Marginal Zone Lymphoma". OncLive. مؤرشف من الأصل في 2019-01-23.
  20. ^ "Orphan Treatment of extranodal marginal zone lymphoma". U.S. إدارة الغذاء والدواء (الولايات المتحدة) (FDA). 11 أبريل 2019. مؤرشف من الأصل في 2022-10-28. اطلع عليه بتاريخ 2021-02-05.
  21. ^ "Orphan Treatment of splenic marginal zone lymphoma". U.S. إدارة الغذاء والدواء (الولايات المتحدة) (FDA). 11 أبريل 2019. مؤرشف من الأصل في 2021-02-25. اطلع عليه بتاريخ 2021-02-05.
  22. ^ "Orphan Treatment of Follicular Lymphoma". U.S. إدارة الغذاء والدواء (الولايات المتحدة) (FDA). 11 أبريل 2019. مؤرشف من الأصل في 2021-02-14. اطلع عليه بتاريخ 2021-02-05.
  23. ^ "Orphan Treatment of nodal marginal zone lymphoma". U.S. إدارة الغذاء والدواء (الولايات المتحدة) (FDA). 11 أبريل 2019. مؤرشف من الأصل في 2021-02-25. اطلع عليه بتاريخ 2021-02-05.
  24. ^ (Report). {{استشهاد بتقرير}}: الوسيط |title= غير موجود أو فارغ (مساعدة)صيانة الاستشهاد: url-status (link)
  25. ^ أ ب "FDA withdrawing cancer drug Ukoniq (umbralisib)". U.S. إدارة الغذاء والدواء (الولايات المتحدة) (FDA). 1 يونيو 2022. مؤرشف من الأصل في 2022-10-28. اطلع عليه بتاريخ 2022-06-01."FDA withdrawing cancer drug Ukoniq (umbralisib)".
مجلوبة من «https://3rabica.org/index.php?title=أمبراليسيب_(دواء)&oldid=3507247»