عرض مصدر دواء مكافئ

{{تدقيق لغوي|date=سبتمبر 2018}}
[[ملف:Pharmacie in Paulista Avenue.jpg|تصغير|تُشكّل الأدوية المكافئة في بعض البلدان مثل [[البرازيل]] (في الصورة) و[[فرنسا]]، نسبة تزيد عن 20% من إجمالي مبيعات الأدوية<!-- إن ظهور حرف "G" على علب وأغلفة الأدوية المكافئة هو جزء من قوانين الأدوية المكافئة في البرازيل.-->]]

الدواء المكافئ، الدواء المشاع أو '''الدواء الجنيس:''' هو دواء يكافئ منتجًا دوائيًا ذو علامة تجارية مسجلة ومحمية قانونيًا، يُماثلةُ من حيث الشكل الدوائي وشدته ونوعيته وخصائص الأداء له وإستخدامه، وغالبًا ما يتم تسويقه بِاسمه الكيميائي أو بتركيبته الكيمائية بدلًا من الاسم التجاري المعلن والذي يباع [[دواء|الدواء]] على أساسهِ، على الرغم من أن هذه الأدوية قد لا ترتبط بشركة معينة، الأدوية «الجنيسة» تخضع لـتَنظيمات تفرضها سُلطات الدول التي تصرف فيها هذه الأدوية<ref>[https://www.fda.gov/media/75234/download "Generic Drugs"], [[Center for Drug Evaluation and Research]]، [[إدارة الغذاء والدواء (الولايات المتحدة)|إدارة الغذاء والدواء]] {{استشهاد ويب |مسار=https://www.fda.gov/media/75234/download |عنوان=نسخة مؤرشفة |تاريخ الوصول=5 فبراير 2018 |تاريخ أرشيف=29 أغسطس 2017 |مسار أرشيف=https://web.archive.org/web/20170829011611/https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/ucm127615.pdf |حالة المسار=bot: unknown }}</ref>، «الأدوية المكافئة» يشار إليها باسم المصنع لها والاسم المقرر (غير المسجل) للدواء.<ref>[https://www.medicinenet.com/generic_drug/definition.htm www.medterms.com: definition of generic drug] {{Webarchive|url=https://web.archive.org/web/20140812053017/http://www.medterms.com/script/main/art.asp?articlekey=33073 |date=12 أغسطس 2014}}</ref><ref>[http://www.ndrugs.com Definition of generic drug] {{Webarchive|url=https://web.archive.org/web/20171229172330/https://www.ndrugs.com/ |date=29 ديسمبر 2017}}</ref> أو
الدواء «المكافئ» يجب أن يحتوي على المواد الفعالة نفسها الموجودة في الصيغة الأصلية، ووفقاً لمؤسسة الغذاء والدواء الأمريكية أن الدواء المكافئ يكون مطابقاً أو ضمن نطاق مكافئ بيولوجياً للدواء التجاري المقابل من ناحية [[حركية دوائية|حرائك الدواء]] والديناميكا الدوائية.<ref>{{استشهاد ويب|مسار=https://www.fda.gov/drugs/questions-answers/generic-drugs-questions-answers|عنوان=Food & Drug Administration, Generic Drugs: Questions and Answers|تاريخ=January 12, 2010|ناشر=[[إدارة الغذاء والدواء (الولايات المتحدة)|إدارة الغذاء والدواء]]|تاريخ الوصول=2010-02-03| مسار أرشيف = https://web.archive.org/web/20190423020509/https://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/QuestionsAnswers/ucm100100.htm | تاريخ أرشيف = 23 أبريل 2019 }}</ref> لذلك تعد «الأدوية المكافئة» متطابقة في الجرعة والقوة وطريقة تعاطيها، وأيضا الأمان والسلامة والفعالية والاستخدام.<ref>{{UnitedStatesCode|35|154(a)(2)}}</ref> إن المقصود من كلمة «متطابقة» من قبل مؤسسة الغذاء والدواء هو معنى قانونيّ وليس معنىً حرفياً.في معظم الحالات، الأدوية الجنيسة (المكافئة) تصبح متاحة عند إنتهاء صلاحية براءات الإختراع التي يملكها المطور الأصلي للدواء، وهي بشكل عام ذات فاعلية أقل من الصيغة الأصلية نتيجة التأثير الوهمي الضعيف<ref>{{استشهاد بدورية محكمة | مسار = https://www.fda.gov/media/70258/download | عنوان = Pediatric Research Equity Act of 2007| مسار أرشيف = https://web.archive.org/web/20190426090916/https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/UCM049870.pdf | تاريخ أرشيف = 26 أبريل 2019 }}</ref>، عندما تصبح هذه الأدوية متاحة، غالبا تؤدي المنافسة في السوق إلى انخفاض كبير في أسعار العلامة التجارية والمنتج الأصلي. الوقت التي تحتاجه هذه الأدوية لكي تصبح متاحة في السوق يختلف من دولة لأخرى، في معظم الدول [[براءة اختراع|براءة الاختراع]] تعطى لمدة 20عاما، إلا أن بعض الدول على سبيل المثال الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة<ref name="gphaonline_savings">{{استشهاد ويب | مسار= |عنوان=Savings An Economic Analysis of Generic Drug Usage in the U.S.| ناشر=Generic Pharmaceutical Association (GPhA) | تاريخ=September 2011 | تاريخ الوصول=23 November 2015 | مكان=Washington, DC}}</ref> تمنح 5 سنوات إضافية وذلك في حال التزم المطور الأصلي للدواء بمجموعة من الشروط مثل إجراء الدراسات للدواء على أطفال مرضى. أساليب المنافسة السلبية و[[رشوة|الرشوة]] لمصنعي الادوية المكافئة تبقي الأدوية خارج الأسواق انتهاء مدة الصلاحية مما يجعل أسعارها غير منطقية. المصنعين وتجار الجملة وشركات التأمين ومخازن الادوية جميعهم يمكنهم زيادة الأسعار في مختلف مراحل الإنتاج<ref name="gphaonline_2011">{{استشهاد ويب | مسار=http://www.gphaonline.org/media/cms/AnnualReport_11.pdf | سلسلة=2011 Annual Report |عنوان=Savings An Economic Analysis of Generic Drug Usage in the U.S.| ناشر=Generic Pharmaceutical Association (GPhA) | تاريخ=September 2011 | تاريخ الوصول=23 November 2015 | مكان=Washington, DC| مسار أرشيف = https://web.archive.org/web/20170223144634/http://www.gphaonline.org/media/cms/AnnualReport_11.pdf | تاريخ أرشيف = 23 فبراير 2017 }} 777 6th Street, NW</ref>{{صفحات مرجع|4}}
ويتم إصدار الوصفات الطبية أحياناً باستخدام الاسم الكيميائي بدلاً من اسم الشركة المصنعة، هكذا وصفة قد تصرف بإعطاء أي اسم تجاري للدواء يحقق الشروط، على سبيل المثال وصفة اللانزو برازول قد يعطي الدواء بأسماء تجارية مختلفة مثل بريفسيد، هيليسيد، زوتون... إلخ وكلها بنفس المواصفات كما قلنا سابقاً. والداواء المكافئ من النوع البيولوجي (مثل الأجسام المضادة وحيدة الخلية) يختلف عن الأدوية الكيميائية بسبب طبيعته البيولوجية، ويتم تنظيم ذلك تحت قواعد في إطار مجموعة من هذه الأدوية تعرف باسم " المتشابهات البيولوجية Biosimillar)).<ref>"Savings An Economic Analysis of Generic Drug Usage in the U.S." (PDF). 2011 Annual Report. Washington, DC: Generic Pharmaceutical Association (GPhA). September 2011. Retrieved 23 November 2015. 777 6th Street, NW</ref>

== التسمية ==
يتم تكوين اسم الدواء المكافئ باستخدام اللاحقات (أي الكلمات التي توضع في نهاية أو بداية الأسماء) التي تصنف الأدوية ضمن فئات مختلفة وتعطي فكرة عن عمل الدواء.
== الأمور المالية ==
عادة ماتُباع الأدوية المكافئة بأسعار أقل بكثير من نظيراتها ذات العلامات التجارية (الأسماء التجارية). أحد الأسباب لانخفاض السعر نسبياً للعلامات التجارية (الأسماء التجارية) هو ازدياد المنافسة بين المنتجين عندما تُرفع حقوق الملكية عن الدواء الأصلي. بعدها الشركات المصنعة تضمن كلفة أقل للدواء المكافئ من الدواء الأصلي (وهي فقط كلفة التصنيع، من دون تحمل عبء كلفة التطوير والاختبار التي تتحملها الشركة الأولى المنتجة للدواء الأصلي) وبالتالي فهي قادرة على الحفاظ على [[ربح|الربح]] بسعر أقل. الأسعار منخفضة بما فيه الكفاية للمستخدمين لتحملها في كثير من البلدان الأقل ازدهاراً. على سبيل المثال، «تايلاند» تستورد ملايين الجرعات من إصدار للدواء المانع [[تجلط الدم|لتجلط الدم]] «بلافيكس» (يستخدم للمساعدة في منع النوبات القلبية)، بتكلفة قدرها 3 سنت أمريكي للجرعة الواحدة تستورده من الهند التي تعتبر المنتِج الأول للأدوية المكافئة.
في المملكة المتحدة، يتم التحكم بسعر الأدوية المكافئة فقط بسعر تسديد التكاليف. تحت هذا الأمر، يتم تحديد السعر المدفوع من قبل الصيادلة والأطباء بشكل رئيسي من قبل عدد من أصحاب التراخيص، وبناءاً على قيمة بيع الدواء الأصلي وسهولة تصنيعه، الرسم البياني النموذجي لإضمحلال السعر سوف يظهر منحنى (صدفي الشكل)،<ref>"Thailand to import generic version of heart drug Plavix from India". Forbes. 2007-08-22. Retrieved 2008-10-13. Forbes.com</ref> والتي يبدأ عادة من يوم البدء بسعر العلامة التجارية (الاسم التجاري أو الدواء المكافئ)، ومن ثم يبدأ بالإنخفاض مع اشتداد المنافسة. بعد عدة سنوات يصبح الرسم البياني مسطح بما يقارب 20% من سعر المنتَج الأصلي، في حوالي 20% من الحالات، يصبح هناك قفزات أو ارتداد بالسعر أي أن بعض أصحاب التراخيص تنسحب من الأسواق عندما ينخفض سعر البيع إلى سعر أقل من تكلفة البضائع، الثمن يرتفع مجدداً لفترة من الوقت حتى يتم إعادة إدخالهم للسوق مع أسهم جديدة.<ref>Price decay after loss of brand exclusivity (patent expiry) and generic launch". PharmaPhorum. 4 Apr 2012.</ref><ref>"Guessing at prices means losing money". Generics Bulletin. 8 Sep 2006.[full citation needed]</ref>
.المصنع العام (مصنع الدواء المكافئ أو العلامة التجارية) لا يتحمل عبء تكاليف اكتشاف الدواء، بعض الأحيان، الهندسة العكسية يستخدم لتطوير نسخة مكافئة بيولوجياً للدواء الموجود. أيضاً لاتتحمل عبء إثبات سلامة وفعالية الأدوية من خلال التجارب السريرية، حيث سبق أن أُجْرِيت هذه التجارب من قبل شركة اسم العلامة التجارية. (راجع المقطع الموافقة والتنظيم أدناه، لمزيد من المعلومات حول عملية القبول).<ref>"Getting to the bottom of ‘bouncing’ price". Generics Bulletin. 16 Feb 2007.[full citation needed]</ref> تم تقديرمتوسط التكلفة التي تتحملها شركات الأدوية ذات العلامة التجارية لاكتشاف واختبار دواء مبتكر جديد (ذا هيئة كيميائية جديدة) بقدر ثمانى مئة مليون دولار.<ref>The role of reverse engineering in the development of generic formulations</ref> تشير تقديران ميريل جوزنر أن التكلفة الحقيقية هي أقرب إلى 100-200 مليون دولار<ref>DiMasi J.A.; et al. (2003). "The price of innovation: new estimates of drug development cost" (PDF). Journal of Health Economics 22: 151–185. doi:10.1016/s0167-6296(02)00126-1.</ref>
شركات الأدوية المكافئة قد تستفيد أيضاً من جهود التسويق السابقة لشركة الأدوية ذات الاسم التجارى، بما في ذلك الإعلان ووسائل الإعلام، والتقديم الذي حصل من مندوبي شركة الاسم التجاري (الشركلة المنتجة للدواء الأصلي)، وتوزيع عينات مجانية، فمثلاً العديد من الأدوية التي أُدخِلت من قبل الشركات المصنِّعة المكافئة إلى السوق كانت مطروحة به منذ مدة عقد أو أكثر، والتي تُعد معروفة بشكل جيد للمرضى والمقدمين (على الرغم من أن كثيرمن الأحيان وُصفت تحت اسم العلامة التجارية نفسها).
طالما أن الدواء لا زال ضمن فترة حماية الملكية، تمنح الشركة اسم العلامة التجارية فترة من «حصرية التسويق» أو[[احتكار| الاحتكار]]، ولها الحق في تحديد سعر الدواء على المستوى الذي يحقق أقصى ربح ممكن. الربح غالب إما يتجاوز بشكل كبير كلفة (التطوير والإنتاج للدواء). وذلك يعوض جزئياً من عمليات البحث والتطوير للأدوية التي لا تحقق أرباحاً. بالبداية تتحقق الفائدة من الأدوية المكافئة للمستهلكين من خلال المنافسة التي تمنع أن يكون هنالك شركة واحدة تملي وتحدد السعر للدواء في السوق، وقد تكون أيضاً المنافسة بين الأدوية المكافئة وأدوية اسم العلامة التجارية (الدواء الأصلي) حينما يكون لهم نفس الاستخدامات العلاجية وعندما يكون الأطباء يعتمدون سياسات تفضيلية في وصف الأدوية المكافئة كما هوالحال في «العلاج التجاوزي (نمط في وصف الأدوية يهدف للسيطة على التكاليف والمخاطر الناجمة عن استخدام الأدوية)»، ومع وجود عدة شركات منتجة لنسخة من الدواء الأصلي، السعر المحقق لأقصى الربح سيقل لحد وصوله إلى التكلفة لإنتاجه، والذي يعد أقل بكثير من السعر الذي فُرِضَ من الشركة الأصلية التي كانت تحتكره.<ref>Tufts Center for the Study of Drug Development (November 18, 2014). "Cost to Develop and Win Marketing Approval for a New Drug Is $2.6 Billion". Tufts University.</ref>
== الضبط (التنظيم) ==
معظم الدول تتطلب من مصنعي الأدوية المكافئة إثبات التكافؤ الحيوي لمنتجهم مع الدواء الأصلي.<ref>Savings From Generic Drugs Purchased at Retail Pharmacies". Food and Drug Administration. April 2004. Archived from the original on 2008-02-23. Retrieved 2008-07-11.</ref><ref>WHO Technical Report Series No. 937: Annex 7 (pdf) WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, Fortieth Report (WHO Technical Report Series No. 937): Annex 7 - Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability, May 2006. Accessed 2008-06-15</ref><ref>Health Canada, Drugs and Health Products, Bioavailability and Bioequivalence Health Canada, Guidance Documents. Accessed 2008-06-15</ref><ref name="ReferenceA">EudraLex – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union EudraLex. Accessed 2008-06-15</ref> التكافؤ الحيوي، لا يعني يجب أن تكون الأدوية المكافئة بالضبط نفس المنتج الأصلي (متكافئان صيدلانيان) لأنه من الممكن أن تتواجد الإختلافات الكيميائية فمثلاً ملح أو إستر مختلف (بديل صيدلاني). يتم قبول الأدوية ذات الجزيئات الصغيرة كمكافئ حيوى إذا كانت مقاييس حرائك الأدوية من المساحة تحت المنحنى والتركيز الأقصى ضمن فترة تأكد 90% قيمتها 80-125%، حيث أن معظم الأدوية المعتمدة تكون ضمن هذه الحدود للمزيد من المنتجات المعقدة، مثل [[أجهزة الاستنشاق]]،<ref name="ReferenceA"/> وتوصيل الدواء باللصقات الدوائية،<ref>European Medicines Agency EMEA. Accessed 2008-06-15</ref><ref>Japan, National Institute for Health Sciences, Division of Drugs Guidances Japan, NIHS, Division of Drugs. Accessed 2008-06-15</ref> اللايبوزوم، والمنتجات المتشابهة حيوياً لهذه المنتجات. يُعد تحديد الديناميكا الدوائية والتكافؤ الطبي تحدياً أصعب. في اليابان، يسعى رئيس الوزراء الياباني «شينزوآبي» للحصول على حصة أكبر في السوق من الأدوية المكافئة لحل مشكلة نظام الرعاية الصحية في اليابان.<ref>Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act</ref> ومع ذلك، فإن اختراق الأدوية المكافئة للسوق هي أكثر وضوحاً في البلدان التي لها نظام رعاية صحية أقل تقدماً مثل حالة الأسواق الظاهرة في الفلبين<ref>Davit, BM; Nwakama PE, Buehler GJ, Conner Dp, Haidar SH, Patel DT, Yang Y, Yu LX, Woodcock J. (2009). "Comparing generic and innovator drugs: a review of 12 years of bioequivalence data from the United States Food and Drug Administration.". The Annal of Pharmacology 43: 1583–97. doi:10.1345/aph.1m141. Cite uses deprecated parameter |coauthors= (help)</ref><ref>Warren, JB (2013). "Generics, chemisimilars and biosimilars: is clinical testing fit for purpose?". Br J Clin Pharmacol 75 (1): 7–14. doi:10.1111/j.1365-2125.2012.04323.x.</ref>
=== في الولايات المتحدة الأمريكية ===
==== قضايا براءات الاختراع ====
===== الجدارة =====
عندما تقوم الشركات الدوائية بترويج الأدوية، عادة يكون بداية تحت حماية براءة الاختراع، حتى نهاية مدة الحماية، ويسمح فقط للشركات الدوائية التي قامت بتطوير الدواء (المرخص له) لبيعه. يمكن للأدوية المكافئة أن يتم تصنيعها من دون التعدي على براءة اختراع الادوية عندما:
* تنتهي فترة براءة الاختراع.
* تشهد الشركات المكافئة بأن براءات الاختراع للشركة تحمل الاسم التجاري (الشركة المصنعة للدواء الأصلي) إما أن تكون غير صالحة أو غير قابلة للتنفيذ أو لن يتم انتهاكها.
* الأدوية التي لم تسجل كبراءة اختراع.
* في البلدان التي ليس لديها براءات اختراع للأدوية حالياً. يختلف عمر البراءة من بلدٍ إلى بلدٍ، عادة لا يتم تجديد براءة الاختراع منتهية الصلاحية.<ref>del Rosario, King (15 August 2013). "Abenomics and the Generic Threat". Retrieved 15 August 2013.</ref><ref>Meersch A., Dechartres A., Ravaud P. (2011). "Quality of reporting of bioequivalence trials comparing generic to brand name drugs: A methodological systematic review". PLoS ONE 6 (8): 1–7. doi:10.1371/journal.pone.0023611.</ref>
في الولايات المتحدة، يتم منح تمديد لبراءة الاختراع إذا تم إجراء تغييرات، بعض الشركات الأدوية قد تسعى للحصول على تمديد مع إجراء تغيرات بسيطة مثل التغيرات في شكل ولون حبة الدواء. يتم استبعاد مصنعي الادوية في حال اعتبار أو البت في إصدار الحكم في الفصل. يمكن تسجيل براءة اختراع نسخة جديدة من الأدوية مع تغييرات كبيرة، لكن هذا يتطلب تجارب سريرية جديدة. بالإضافة إلى ذلك، البراءة المعدلة لا تمنع مبيعات الإصدارات الأدوية المكافئة للدواء الاصلي ما لم تسحب الجهات التنظيمية الدواء من السوق، كما حدث في حالة تيرفينادين
تسمح حماية براءة الاختراع لشركات بان تعوض تكلفة تطوير الدواء، بعد أنتهاء صلاحية براءة الاختراع يمكن لأي شركة بأن تصنع وتبيع الأدوية. حيث أنها تتحمل عبء تكلفة التصنيع فقط، والذي هو جزء صغير من تكلفة الاختبار الأصلي والتطوير وتسويق الدواء.

===== التفرد (الحصرية) =====
تعرض مؤسسة الغذاء والدواء الأمريكية فترة من التفرد مدتها 180يوم لتصنيع الأدوية المكافئة في حالات خاصة.<ref>Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, Preface. - an explanation of FDA terms and procedures</ref> خلال هذه الفترة، فقط واحد (أحياناً القليل) من مصنعي الأدوية المكافئة يمكن أن ينتج نسخه من الدواء. يتم استخدام هذه الفترة من التفرد عندما يحتاج مصنعي الأدوية المكافئة على إنتهاء صلاحية براءة الاختراع أو أنها لا تنتهك. وهذه الفترة تعتبر كجائزة لمصنعي الأدوية الذين هم على استعداد للمخاطرة في مسؤولية المحاكمة والتقاضي أمام محاكم براءات الاختراع. غالبا ما يكون هناك خلاف حول فترة التفرد ال 180 يوماً لأن المنتج للدواء الجنيس أو المكافئ ليس شرطاً أن ينتج الدواء خلال هذه الفترة ويمكن تقديم طلب أول لمنع المنتجين الآخرين للأدوية المكافئة من بيعها . شركات الأدوية الكبيرة غالباً ما تُنفق الملايين من الدولارات لحماية براءات الاختراع الخاصة بهم من المنافسة . وبغض النظر عن الدعاوى القضائية، الشركات تستخدم أساليب أخرى، مثل إعادة صياغة أو ترخيص شركة تابعة (أو شركة أخرى)، لبيع الأدوية تحت البراءة الأصلية . ومن المعروف أن الأدوية التي تُباع تحت ترخيص من صاحب البراءة كما الوراثة المأذون بها؛<ref>"Generic Initiative for Value and Efficiency (GIVE)". FDA. October 4, 2007. Retrieved 2008-06-15.</ref> لا تتأثر من قبل فترة حصرية مدتها 180 يوماً، حيث أنها تقع تحت طلب الدواء الأصلي صاحب براءة الاختراع.<ref>"Guidance for Industry: 180-Day Generic Drug Exclusivity Under the Hatch-Waxman Amendments to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act" (PDF). FDA, Center for Drug Evaluation and Research (CDER). June 1998. Retrieved August 24, 2009.</ref><ref>"Authorized Generics". Generic Pharmaceutical Association (GPhA). 2008. Archived from the original on 2008-05-29. Retrieved 2008-06-16.</ref>
===== الإطالة =====
تستخدم شركات العلامات التجارية للأدوية عدد من الاستراتيجيات لتمديد فترة التفرد في السوق على أدويتها،<ref>"Teva, Ranbaxy May Have Windfall With Generic Zocor". Bloomberg.com. May 1, 2006. Retrieved 2008-06-16.</ref> ومنع المنافسة .<ref>1] U.S. Patent 4,721,723: Dextro-rotatory enantiomer of methyl alpha-5 (4,5,6,7-tetrahydro (3,2-c) thieno pyridyl) (2-chlorophenyl)-acetate</ref><ref>U.S. Patent 4,879,303: Amlodipine besylate</ref> وقد ينطوي هذا على التقاضي لتمديد حماية براءات الاختراع على أدويتهم،<ref>[3] U.S. Patent 4,721,723: Paroxetine hydrochloride hemihydrate</ref> يتم عادة إصدار براءات الاختراع على المركبات الدوائية الجديدة في وقت مبكر جداً في عملية تطوير الأدوية،<ref>"Paragraph IV Drug Product Applications: Generic Drug Patent Challenge Notifications". FDA, Office of Generic Drugs (OGD). 2008-06-11. Retrieved 2008-06-16.</ref> في الوقت الذي يبدأ فيه انتهاء براءة الاختراع . في وقت لاحق، شركات الأدوية أصبحت تبحث عن براءة الاختراع الجديدة على إنتاج أشكال معينة.<ref>Brisol-Myers Squibb press release on successful defense of Plavix patent</ref>
==== معايير الجودة ====
في الولايات المتحدة يجب على مؤسسة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على الأدوية المكافئة تماماً كما يجب الموافقة على الأدوية المبتكرة،<ref>Apotex press release on successful challenge of Norvasc patent Archived June 23, 2007 at the Wayback Machine</ref> مؤسسة الغذاء والدواء الأمريكية تتطلب أن يكون التكافؤ الحيوي للمنتج المبتكر ما بين %(80-125).<ref>Apotex press release on successful challenge of Paxil patent Archived August 7, 2007 at the Wayback Machine</ref>
يعتبر هذا النطاق من القيم كجزء من الحسابات الإحصائية، وهذا لا يعني أن مؤسسة الغذاء والدواء تسمح بأن يختلف الدواء المكافئ عن نظيره من العلامة التجارية بنسبة قد تصل إلى %25 . مؤسسة الغذاء والدواء قيَّموا 2070 دراسة أُجريت ما بين أعوام 1996 و2007 ، تمت فيها مقارنة الامتصاص للدواء المكافئ مع دواء الاسم التجاري (الدواء الأصلي) في جسم الإنسان، وقدمت للمؤسسة لدعم الموفقة على الأدوية، معدل الإختلاف في امتصاص الدواء من قبل الجسم ما بين الدواء المكافئ ودواء الاسم التجاري (الدواء الأصلي) كان يساوي %3.5 .<ref>"Abbreviated New Drug Application (ANDA): Generics". Food and Drug Administration.</ref><ref>"Orange Book Annual Preface, Statistical Criteria for Bioequivalence". Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations 29th Edition. U.S. Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research. 2009-06-18. Retrieved 2009-08-10.</ref>
دراسة طبية في الولايات المتحدة وجدت أن %17 من وصفات الأطباء تعرف معايير مؤسسة الدواء والغذاء الأمريكية في التكافؤ الحيوي للأدوية المكافئة<ref>"Facts about Generic Drugs". Food and Drug Administration.</ref>، وآخر التطورات لمعالجة هذه المسألة تمكن الأطباء المهتمين والمستهلكين للتحقق من التداخلات الدوائية والمخرجات بالتفصيل لدواء معين أو شركة دواء معين .<ref>Davit; et al. (2009). "Comparing generic and innovator drugs: a review of 12 years of bioequivalence data from the United States Food and Drug Administration". Ann Pharmacother 43 (10): 1583–97. doi:10.1345/aph.1m141.</ref>
الدواء المكافئ (للوارفرين) يتوفر بالاسم التجاري كومادين في أمريكا الشمالية، الورافرين (سواء تحت الاسم التجاري (الاسم الأصلي) أو اسم الدواء المكافئ) لديه مدى علاجي ضيق ويتطلب إجراء فحوصات مستمرة لعينات دم من المريض للتأكد من أن المريض لم يصل لتراكيز سامة أو تراكيز دون المستوى العلاجي للدواء . وأظهرت دراسة أٌجريت في مقاطهة [[أونتاريو]] الكندية أن استبدال الوارفرين بالكومادين كان بشكل عام آمناً<ref>Banahan Bf, 3rd; Kolassa, EM (1997). "A physician survey on generic drugs and substitution of critical dose medications". Archives of Internal Medicine 157 (18): 2080–8. doi:10.1001/archinte.157.18.2080. {{PMID|9382664}}.</ref>، وعلى الرغم من نتيجة هذه الدراسة إلا أن بعض الأطباء لا زالت تحومهم الشكوك حول إعطاء مرضاهم الدواء المكافئ وليس الأصلي (الكومادين)<ref>Generic drug interaction checker and monitor</ref><ref>Pereira JA, Holbrook AM, Dolovich L, Goldsmith C, Thabane L, Douketis JD, Crowther MA, Bates SM, Ginsberg JS. (2005). "Are brand-name and generic warfarin interchangeable? Multiple n-of-1 randomized, crossover trials". Ann Pharmacother 39 (7–8): 1188–93. doi:10.1345/aph.1G003. {{PMID|15914517}}.</ref>
===== استذكار =====
في عام 2007 , الإذاعة العامة في ولاية كارولينا الشمالية، قامت صيدلية الشعب بجمع وإعداد التقارير لشكاوي المستهلكين حول دواء (اليلبوترين)، الذي أدى إلى نتائج غير متوقعة،<ref>Pereira JA, Holbrook AM, Dolovich L, Goldsmith C, Thabane L, Douketis JD, Crowther M, Bates SM, Ginsberg JS. (2005). "Are brand-name and generic warfarin interchangeable? A survey of Ontario patients and physicians" (PDF). Can J Clin Pharmacol 12 (3): e229–39. {{PMID|16278495}}.</ref><ref>Generic medicines training kit: safe and appropriate use of generic medicines". Pharmaceutical Society of Australia Competency Standards for Pharmacists in Australia 2003. National Prescribing Service Limited (NPS). 2003-07-09. Retrieved 2010-01-24."Prescribers may disallow brand switching by ticking the relevant box on the PBS prescription form"</ref> القضاة وجدوا بأنه شركة الدواء المكافئ أو الجنيس ليست عليهم نفس المسؤولية التي تتحملها الشركة المنتجة للدواء الأصلي (دواء الاسم التجاري) وليس عليهم أن يحدثوا المعلومات التحذيرية حينما تظهر مخاطر جديدة للدواء.<ref>Calo-Fernández, Bruno; Martínez-Hurtado J L (2012-12-12). "Biosimilars: Company Strategies to Capture Value from the Biologics Market". Pharmaceuticals 5 (12): 1393–1408. doi:10.3390/ph5121393. {{PMID|24281342}}. Retrieved 2012-12-12.</ref><ref>"Drug Tests: Wellbutrin vs. Generic Bupropion". 2012-12-06. Retrieved 2013-04-20.</ref>

===== دعوى =====
امرأة من كل اثنتين تعاني من مضاعفات طبية شديدة من الأدوية المكافئة، فقدوا استئنافهم [[المحكمة العليا (توضيح)|المحكمة العليا]] في 23/6/2011، القضاة ارتأوا بأن الشركة المنتجة للدواء المكافئ أو الجنيس لا تتحمل المسؤولية كما تتحملها الشركة المنتجة للدواء الأصلي (شركة الاسم التجاري)، وليس من الواجب عليهم أن يُحدثوا المعلومات التحذيرية حينما يظهر خطر كبير للدواء.<ref>Healy, Melissa (2012-10-05). "Generic antidepressant pulled from U.S. shelves after FDA finding". Los Angeles Times. Retrieved 2013-04-20.</ref><ref>"FDA Update: Budeprion XL 300 mg Not Therapeutically Equivalent to Wellbutrin XL 300 mg". U.S. Food and Drug Administration. 2012-10-03. Retrieved 2013-04-20.</ref>
==== الهند والصين ====
بدأت الحكومة بتشجيع الصناعة الدوائية في بدايات الستينات، قانون حماية الملكية أزال ملكية تراكيب الأدوية والغذاء، وعلى الرغم من أنه بقيت محمية بالحقوق الملكية، قلصت الفترة من خمس إلى سبع سنوات . الافتقار لحقوق الملكية خلق فكرة لدى السوق العالمي والهندي بأن الشركات الهندية تستغل الهندسة العكسية لإنتاج أدوية ذات أسعار منخفضة<ref>Mears, B (2011-06-23). "High Court sides with generic drug makers in narrow ruling". CNN. Retrieved 2013-01-01.</ref>
تصنيع الأدوية في الصين يشكل جزء كبير من الصناعة لديهم، مراقبون غربيون قالوا بأن الصين تفتقر إلى الحماية الإدراية لبراءات الاختراع<ref>http://www.ircc.iitb.ac.in/IPcourse/patent.html Archived April 30, 2010 at the Wayback Machine {{Webarchive|url=https://web.archive.org/web/20100430232700/http://www.ircc.iitb.ac.in:80/IPcourse/patent.html|date=2010-04-30}}</ref>، على أية حال، دخولها لمنظمة التجارة العالمية قد جلب نظام حماية حقوق أقوى.<ref>George T. Haley, Usha C.V. Haley (2012). "The effects of patent-law changes on innovation: The case of India's pharmaceutical industry". Technological Forecasting and Social Change 79 (4): 607–619. doi:10.1016/j.techfore.2011.05.012.</ref><ref>China's Pharmaceutical Industry Lacks Innovation, Lags Behind", China Watch (Washington, D.C., United States: Worldwatch Institute), worldwatch.org, retrieved Jan 3, 2012</ref>

== انظر أيضًا ==
* [[اتفاقية مكافحة التزييف التجارية]]
* [[بدائل حيوية]]
* [[اسم دولي غير مسجل الملكية]]
* [[قانون الفائدة العكسية]]
* [[الشراكة التجارية والاستثمارية العابرة للأطلسي]]

== مراجع ==
{{مراجع|2}}
== روابط خارجية ==
* [http://www.ama-assn.org/go/usan United States Adopted Names Program, generic drug naming process, lists of adopted names]
* [https://web.archive.org/web/20090528175742/http://www.fda.gov/cder/ogd/ USFDA, Office of Generic Drugs]
* [https://web.archive.org/web/20070301044509/http://www.dh.gov.uk/PolicyAndGuidance/MedicinesPharmacyAndIndustry/GenericMedicines/fs/en UK Department of Health, generic drugs]
* [http://www.medicalletter.org The Medical Letter on Drugs and Therapeutics]
* [http://bebac.at/Guidelines.htm Collection of national and international Guidelines]
* [http://www.gphaonline.org/ ''GPhA'' Generic Pharmaceutical Association]
* [http://recherche-search.gc.ca/s_r?t3mpl1t34d=2&s5t34d=canada&l7c1l3=eng&S_08D4T.1ct57n=search&S_08D4T.s3rv5c3=advanced&S_S20RCH.l1ng91g3=eng&S_S20RCH.p1r1m3tr5cF53lds=department,paramdocyear&S_F8LLT2XT.5gn7r36p3r1t7rs=true&S_F8LLT2XT=generic+drugs&S_F8LLT2XT.t3xt6p3r1t7r=OR&S_d1t3fr7m.f53ld=documentdate&S_d1t3fr7m.d1t36p3r1t7r=gt&S_d1t3fr7m.v1l93=&S_d1t3t7.f53ld=documentdate&S_d1t3t7.d1t36p3r1t7r=lt&S_d1t3t7.v1l93=&S_m5m3typ3.sp3c5f53r=INDEX&S_m5m3typ3.t3xt6p3r1t7r=OR&S_m5m3typ3.v1l93=&S_S20RCH.d7csP3rP1g3=10 ''Canada'' Generic Drugs: Government of Canada and Health Canada]

{{صيدلة}}
{{فروع الكيمياء}}
{{جنوب–جنوب}}
{{مصادر طبية}}
{{شريط بوابات|الكيمياء|صيدلة|طب}}

{{ضبط استنادي}}

[[تصنيف:سياسة دوائية]]
[[تصنيف:صناعة دوائية]]
[[تصنيف:صناعة علوم الحياة]]
[[تصنيف:ملكية عامة]]